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液体活检标本采集管及血栓弹力图检测系统自动化生产项目可行性研究报告

更新时间:2020-11-16 点击数:42

本项目主要从事医疗器械及相关配套试剂的生产(液体活检标本采集管、血栓弹力图仪、活化凝血检测试剂盒、血小板聚集功能检测试剂盒、肝素酶包被试剂盒等),占地面积8525m2,所用建筑面积为7000m2。


表1-2 项目产品方案


序号名称年产量用途

1 血栓弹力图仪2000 台血凝检测

2 液体活检标本采集管1500 万支用于采血

3 活化凝血检测试剂盒731270 盒血栓弹力图仪试剂

4 凝血激活检测试剂盒60939 盒

5 肝素酶包被试剂盒48751 盒

6 血小板聚集功能检测试剂盒(AA 激活途径)203130 盒

7血小板聚集功能检测试剂盒(APD 激活途径)203130 盒

8血小板聚集功能检测试剂盒(AA 及APD 激活途径)761739 盒

9 质控品(LIx 和LIIx) 8410 瓶 用于内部质检(活化凝血检测试剂盒、凝血激活检测试剂盒、肝素酶包被试剂杯的监测)


表1-3 项目原辅材料使用情况


序号类别名称年用量储存量储存位置备注

1血栓弹力图仪五金配件2000 套100 套材料仓库产品组装外壳类

2 PCB 板2000 块100 块材料仓库——

3 血浆1kg 0.5kg 冷库产品调试

4血栓弹力图仪试剂正常动物血浆229293mL 57300mL 冷库——

5 氯化钙45414 g 11300g 材料仓库——

6HEPES(4-羟乙基哌嗪乙磺酸)33770 g 8400g 材料仓库——

7 肝素酶I(μL) 85483μL 21300μL 冷库——

8 乏因子血浆52983mL 13200mL 冷库——

9 氯化钠20475g 5100g 材料仓库——

10BSA(牛血清白蛋白)3872g 900g 冷库——

11 10 因子激活剂3802mg 900mg 冷库——

12 明胶2453g 600g 材料仓库——

13Tris(三羟甲基氨基甲烷)3561g 800g 材料仓库——

14 高岭土2475g 600g 材料仓库——

15ADP(二磷酸腺苷)1731mg 400mg 冷库——

16 聚六亚甲基胍1416g 300g 材料仓库——

17 山梨酸钾1416g 300g 材料仓库——

18 Triton-X 29298g 7300g 冷库——

19 花生四烯酸617g 617g 冷库——

20K2HPO4(磷酸氢二钾)1401g 300g 材料仓库——

21 冻干组织因子640g 640g 冷库——

22 KH2PO4(磷酸二氢钾)157g 157g 材料仓库——

23 氯化钾154g 154g 材料仓库——

24 磷脂26g 26g 材料仓库——

25 冻存管13888620 个3400000 个材料仓库——


表1-4 项目设备及生产线情况


序号类别名称型号/规格数量

1血栓弹力图仪及试剂纯水系统及管道2t/h 1 套

2 注塑机—— 8 台

3 血栓弹力图仪自动装配线—— 4 条

4 工装夹具、运输车—— 1 套

5 试剂冻干机—— 2 台

6 真空干燥箱FZG-15 2 台

7 玻璃瓶消菌柜—— 2 台

8 铝塑盖清洗灭菌柜—— 2 台

9 试剂自动分装线—— 6 条

10 脉冲群发生器—— 2 台

11 雷击浪涌发生器—— 2 台

12 静电放电发生器—— 2 台

13 100000 级空调净化风柜—— 1 套

14 无油空压机及管道—— 1 套

15 人净不锈钢器具、洗衣干衣机—— 1 套

16 中央空调800kw 1 套

17 普通中央空调600kw 1 套

18 高低压配电设备1600VA 1 套

19液体活检标本采集管纯水系统3t/h 1 套

20 多效蒸馏水机0.5t/h 1 台

21 超纯水管道系统2t/h 1 套

22 试管高压清洗机—— 1 台

23 超声波清洗机及水箱—— 1 套

24 试管脱水机—— 1 台

25 隧道式高温灭菌烘箱—— 1 台

26 胶塞自动上料机及传动系统—— 1 套

27 胶塞清洗机—— 1 台

28 胶塞上料、清洗、出料、送料百级层流罩—— 1 套


    本项目可行性研究报告的基本构架大体如下:

    第一章  总论   

    第二章  项目建设背景与必要性

    第三章  项目选址及建设条件

    第四章  工程方案、公用辅助工程及设备方案

    第五章  节能节水

    第六章  环境影响评价

    第七章  劳动安全卫生和消防

    第八章  机构设置与劳动定员

    第九章  项目招标与监理   

    第十章  项目实施进度

    第十一章 投资估算和资金筹措  

    第十二章 财务评价

    第十三章  社会评价

    第十四章  结论及建议

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